Le droit des produits de santé après la loi du 29 décembre 2011

Cet ouvrage reprend les interventions faites au cours d'un colloque Droit et santé organisé dans le cadre des missions de la Haute autorité de Santé - HAS. Parler d'indépendance de l'information suscite beaucoup de questions : quelle information, quelle qualité, quelles frontières respecter avec la publicité, peut-on parler de transparence de l'information ou plus modestement d'accès à une information ? Le premier aspect est la hiérarchisation de l'information. Le deuxième consiste à donner une information opérationnelle qui ne doit pas être ramenée ni confondue à une simplification excessive. Le dernier aspect est de préciser les frontières entre information et publicité.

Information et produits de santé, quelles perspectives ?

Un manuel complet sur ce vaste sujet qu'est le droit de la santé dont les règles s'inscrivent entre droit public et droit privé. Droit mixte donc, ce droit emprunte aux disciplines fondamentales du droit certains des principes qui le structurent, mais il est aussi riche de règles spécifiques, parfois dérogatoires, obéissant à une logique propre aux questions sanitaires. Le droit à la santé est aussi un droit particulier parce qu'il se rapporte à l'individu en tant que personne et à l'organisation sociale générale.

Droit de la santé

Droits des malades, des patients, des personnes malades, des usagers, du système de santé, des assurés sociaux… La sémantique peine à circonscrire la problématique des droits de la personne en matière de santé, où le droit, comme la science politique, a longtemps donné l'impression d'avancer à tâtons.Mais d'importants progrès ont été faits et, par la loi du 4 mars 2002, le législateur a consacré des droits aux malades dont il a aussi renforcé les responsabilités afin de garantir non seulement la protection des individus mais aussi celle de la collectivité. Indispensable pour encadrer la relation entre malades et médecins dans un contexte de progrès médicaux et de mutations sociales, cette législation a permis de mesurer les avancées et les limites d'un système de santé qui a transformé les rapports de l'individu et de la société avec la maladie.

Les droits des malades

Le souci de protéger les consommateurs n'est pas une nouveauté, mais celui de considérer les patients comme des consommateurs devant être protégés est récent. Le droit de la santé comporte donc un volet protection et information des patients qui, dans le cadre des institutions sanitaires, doivent être protégés et informés sur les risques éventuels d'un traitement ou d'une intervention, ce qui nécessite des contrôles à l'intérieur même de l'institution sanitaire. Cet ouvrage reprend certaines des interventions d'un colloque sur le thème de la protection des patients consommateurs dans le cadre du droit de la santé.

Sécurité des patients, sécurité des consommateurs : convergences et divergences

Droits des malades, des patients, des personnes, des usagers du système de santé, des assurés sociaux... Ces expressions multiples sont le signe que le droit et la science politique ont longtemps eu du mal à circonscrire les enjeux liés aux droits de la personne en matière de santé.
Or, depuis le 4 mars 2002, la loi a consacré des droits aux malades ; elle a renforcé leurs responsabilités pour garantir non seulement leur protection, mais aussi celle de la collectivité.
Dans un contexte de progrès scientifiques et de mutations sociales, cette législation a permis de mesurer les avancées et les limites d'un système de santé qui a transformé les rapports de l'individu et de la société avec la maladie.
L'heure est venue d'en tirer un premier bilan et d'interroger les perspectives qu'elle a ouvertes.

En 2007 les Rencontres Droit et santé, organisées par l'Institut Droit et santé de l'Université Paris Descartes et la chaire Santé de Sciences Po, sur ce thème, ont souligné combien la notion d'observance dissimule des enjeux essentiels pour l'avenir de notre système de santé. Derrière la complexité de cette notion se pose aussi bien la question des acteurs de l'observance que celle des conditions dans lesquelles l'observance doit être garantie. L'efficacité et l'efficience du système de santé dépendent de la capacité à mobiliser et responsabiliser les acteurs sur cette question essentielle.


Table des matières Préface -- Introduction : La notion d'observance par Didier Tabuteau -- Les enjeux de l'observance par Gilles Duhamel Première partie : Qui doit accompagner l'observance ?

Les patients, responsables de l'observance par Thomas Sannié -- L'éducation thérapeutique par Philippe Lamoureux -- Prescription ou promotion de l'observance par Pierre-Louis Druais -- Les laboratoires au chevet du patient, du fantasme à la démarche qualité ? par Christian Lajoux Deuxième partie : Qui doit garantir l'observance ?

L'encadrement de l'observance par Etienne Caniard -- Les programmes d'aide à l'observance par Anne Laude -- Le "disease management" par Pierre-Louis Bras -- Les risques de l'observance par Pierre Chirac Rapport de synthèse par Gérard Reach

De l'observance à la gouvernance de la santé

L'observatoire des droits et responsabilités des personnes en santé est une structure d'expertise pluridisciplinaire mise en place par l'institut droit et santé au sein de l'université paris descartes.
 Sa mission : proposer une analyse collégiale de l'application pratique de la loi du 4 mars 2002 en vue d'élaborer des propositions d'adaptation et de complément du dispositif légal existant.  pour son premier rapport, l'observatoire a retenu trois thèmes d'étude : l'accès au dossier médical : résultats d'une enquête réalisée en partenariat avec l'ap-hp.  l'information a posteriori : une recherche menée à partir de l'analyse et de l'observation de la pratique.
 La recherche sur les soins courants : l'étude analyse le régime spécifique applicable à ce type de recherche, notamment en ce qui concerne l'information du patient et son consentement.  sur chacun de ces trois thèmes, le rapport propose des réflexions et parfois des pistes d'évolutions législatives dans le souci de rendre ces droits plus effectifs, c'est-à-dire mieux partagés par l'ensemble des acteurs de la décision médicale.

Le droit des produits de santé après la loi du 29 décembre 2011

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